醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、體外診斷試劑、材料以及其他相關(guān)的物品,包括和它配套的軟件系統(tǒng)。效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得。世界上第一臺醫(yī)療器械可以說是1816年發(fā)明的聽診器,隨后的200多年,這一行業(yè)就持續(xù)不斷地發(fā)展。
醫(yī)療器械通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供幫助信息,使用的范圍非常廣泛,主要有四個方面:
1、疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;
2、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;
3、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;
4、生命的支持或者維持。